Dans le cadre de l’IHU FOReSIGHT, le chef des opérations cliniques maladies rares a pour missions de veiller à la bonne marche des études cliniques en projet ou menées au sein du Centre de Maladies Rares du Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts et du CIC1423 sur les axes maladies rares (promotions industrielles, académiques et institutionnelles) : il apporte son soutien dans la mise en forme des projets d’études (rédaction documentaire, évaluation budgétaire…) ; il s’assure du bon fonctionnement de la gestion opérationnelle, administrative et financière des études menées au sein du CRMR et CIC1423 sur les axes maladies rares.
Il organise les interactions et les liens entre les équipes investigatrices, la DRCI, les équipes de l’institut de la vision et leurs interlocuteurs externes.
PRINCIPALES RESPONSABILITES ET ACTIVITES
Apporter son expertise et contribuer à la mise en œuvre, au suivi et au reporting des actions menées dans le cadre de l’IHU FOReSIGHT et de l’Institut Carnot Voir et Entendre sur les axes maladies rares. Faciliter les interactions et le montage de projets avec la DRCI du CHNO.
Coordonner les différentes étapes de mise en œuvre et de suivi d’études cliniques menées sous la responsabilité du médecin coordinateur du CRMR :
Rédaction du cahier des charges des activités prises en charge par le CRMR et l’axe maladies rares du CIC1423;
Organisation des réunions du comité opérationnel CRMR
Gestion des Questionnaires de faisabilité et répartition des tâches en lien avec la cadre de santé et le coordinateur des techs.
Revue des coût et surcoûts proposés aux conventions financières pour les études à promotions industrielles, académiques et institutionnelles ; suivi budgétaire et financier afin, entre autres, que le CIC-CRMR puisse facturer efficacement ses services et les actes réalisés ;
Organisation, planification, et suivi opérationnel des activités et des moyens : gestion des moyens et des ressources (techniques, financières, humaines) ; établissement, actualisation et mise en œuvre de procédures, de protocoles, et organisation/suivi des formations continues et des certifications spécifiques à chaque étude ou projet maladies rares.
Contrôle et suivi de la qualité des prestations ; anticipation, reconnaissance et résolution des problèmes de façon proactive avec les équipes internes et externes.
Supervision de l’exécution conforme des procédures et monitoring interne régulier des études maladies rares.
Veille du bon suivi budgétaire des études, du suivi de la facturation en interaction régulière avec la Direction de la Qualité, des Finances, de la Patientèle et du Système d’Information du CHNO des XV-XX.
Aider au bon fonctionnement du service, sous la responsabilité du médecin coordonnateur du CRMR, avec les différents services supports (informatique, biomédical, achats, services techniques) ; Contribuer à élaborer et à exploiter des tableaux de bord et bilans d’activité spécifiques au domaine d’activité (réclamés par les tutelles).
Apporter son expertise en recherche clinique aux équipes de l’Institut de la vision travaillant sur les axes maladies rares et en particulier à sa direction des programmes et des partenariats qui accompagne les chercheurs et les cliniciens dans leurs activités pour transformer leurs recherches en innovations pour les patients et les personnes déficientes visuelles.
Coordonner le montage et la conception des essais cliniques maladies rares ; aider lors de demandes de financements (préparation des dossiers pour les appels d’offres, PHRC…) ; participer à l’élaboration et à la revue des documents et aux démarches de soumission réglementaire aux autorités, comités et administrations selon les procédures du CRMR et les standards applicables (protocoles et amendements, information aux patients et formulaires de consentement, documents annexes).
